Hi，这里是小优，一个资深创业者，今天要跟大家分享的是：

1.为何要修订颁布《广东省药品零售连锁经营监督管理办法》？

答：国家高度注重推进“放管服”改革优化营商环境工作。在2020年变革营商工作环境工作大会上，国务院要求有关部门要摒弃体制机制禁锢，营造公正竞争环境，迸发市场主体活力，实现零售业战略转型、模式再造和服务提高；要适应消费需求新变化，引导零售企业补足弱项，提高优势，扩大有效供给，降低无效供给，提高商品、服务、业态等供给结构对需求变化的适应性和灵活性；要强化互联网、大数据等新一代信息技术应用，大力发展新业态、新模式，进一步提升流通效率和服务水平。

新修订的《药品管理法》对网路销售制度作出了新的调整。药品经营企业可以根据国家规定通过网路销售药品；国家鼓励、引导药品零售连锁经营；从事药品零售连锁经营活动的企业总部，应该构建统一的质量管理制度，对所属零售药房的经营活动履行管理责任。新修订《药品管理法》的规定对药品连锁经营提出了新的要求，也为修订药品连锁经营监管制度提供了法律根据。

湖南省关于药品连锁经营管理的现行制度，是2018年制订的《广东省乳品药品监督管理局药品零售连锁企业管理办法》。该制度施行两年来，在规范和引导连锁企业的发展方面起到了重要作用。而且，随着药品零售连锁新业态和互联网销售药品的快速发展，现行制度已然无法满足药品安全监管和产业发展的须要。2021年7月初，湖北省药品监督管理局启动《广东省药品监督管理局药品零售连锁经营监督管理办法》（简称《办法》）修订工作。依照规范性文件的拟定程序，完成了督查、起草、网上公开征询意见，监管系统内研讨会，省局党组集中研究决策，报省司法厅合法性和公正性竞争审查等环节，早已即将发布。

2.《办法》修订的法律根据是哪些？

答：一是法律法规和规章。主要包括《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法施行细则》《药品经营质量管理规范》《药品经营许可证管理办法》《药品检测管理办法（试行）》。二是国家有关新政文件。主要有包括《国务院办公厅关于加快实体零售创新变革的意见》（国办发〔2016〕78号）；《国务院办公厅关于进一步变革建立药品生产流通使用新政的若干意见》（国办发〔2017〕13号）（七）推动“提高零售连锁率”；2020年全省推进“放管服”改革优化营商环境电视电话大会重点任务分工方案。

3.连锁超市和单体超市销售药品有哪些差异？

答：连锁超市是指施行统一企业标示、统一管理制度、统一计算机系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务标准（简称“七统一”），实现规模化、标准化、信息化管理的药品销售单位；单体超市是自行采购、储存和销售药品并对药品安全负全部责任的药品销售单位。连锁超市在药品价钱、销售规模、品种数目、担责能力等方面比单体超市具有竞争优势。并且，在药品质量安全方面，国家对连反锁店和单体超市施行同等的严格监管。

4.单体超市加盟连锁企业销售不合格药品的，由谁承当责任？

答：《办法》规定连锁企业应该根据《药品经营质量管理规范》等法律法规要求，举办药品经营活动，确保药品来源可溯、储运可控、去向可查，严禁任何虚假、欺骗行为，依法对连锁企业药品质量承当主体责任。连反锁店应该符合“七统一”的管理规定，举办零售业务。单体超市加盟连锁企业后，应该根据规定施行“七统一”管理规定。如，加盟店的药品由连锁企业统一配送，加盟店不得自行采购药品。倘若出现销售不合格药品等违规行为，监管部门将根据产品来源，不合格项目缘由等方面的具体情况来确定法律责任。

5.连锁企业是不是必须完善自己的药品配送中心或则库房？

答：药品零售连锁企业是指由连锁总部、配送中心（即贮运中心）和若干连反锁店协同配合举办药品零售业务的药品经营企业。连锁企业构建配送中心是为了满足企业对连锁超市的配送须要。假如连锁企业没有自己的配送中心，企业可以委托不超过2家批发企业承当配送业务。也可以在自建配送中心的基础上再委托不超过2家批发企业配送药品。

6.创办一家连锁企业须要哪些条件？

答：创办药品连锁企业应该符合《药品管理法》第五十一条、第五十二条关于药品经营企业的条件。本《办法》进一步细化了法律要求，将开设连锁企业应该递交的资料具体列明。另外，连锁企业许可推行附条件审批。《办法》第七条规定，省药品监督管理局自受理申请起30日内，根据本办法组织初验。符合审批标准的，向连锁企业（总部）做出领取《药品经营许可证》的决定。连锁企业应该在30日内完成至中将10家单体超市变更为直营店。未依照规定完成单体超市变更为直营店的，药品监督管理部门应该依法撤消早已领取的《药品经营许可证》。也就是说，审批的附加条件就是在30日内完成10家直营店的身分转变，由单体店变为直营店。附加条件创立后，药品连锁企业才算即将完成审批。

7.连锁企业创办直营店的现场办证是哪些含意？

答：《办法》第八条规定开药店加盟，连续两年内没有违规记录的连锁企业申请开设直营店的，市、县药品监督管理部门应该简化行政许可申领程序，拟定直营店许可办事手册，向申请人提供行政许可申办业务指导。

申领程序就是药品监督管理部门收到申请资料，现场对资料进行方式初审。资料符合要求的，当天领取《药品经营许可证》。在《药品经营许可证》发放之日起30日内，发证机关应该举办监督检测。对不符合许可条件的，根据《行政许可法》有关规定撤消《药品经营许可证》。

8.加盟店退出连锁企业后，还想继续经营药品，须要办哪些手续？

答：《办法》第十条规定，加盟店不再执行连锁企业“七统一”管理规定的，连锁企业应该向加盟店《药品经营许可证》发证机关申请变更经营形式；加盟店也可以自行申请变更经营方法，退出连锁企业。药品监督管理部门收到变更申请的，应该依法根据《药品经营许可证》变更程序代办，将其《药品经营许可证》的经营方法由“零售（加盟连锁）”变更为“零售”。据此，加盟店退出连锁企业，须要以单体诊所继续经营的，连锁企业或则加盟店应该提出药品经营形式的变更申请，将经营形式变更为“零售”。假如加盟店与连锁企业的合作合同早已解除，并且还没有申领经营形式变更的，该诊所只能继续销售早已购入的药品，不得自行从任何渠道购入药品。另外，加盟店退出连锁企业的广东省药品零售连锁经营监督管理办法修订的原因及影响，应该在退出原连锁企业三年内，将原连锁企业配送的药品销售完毕或则做退款等处理后，方可重新申请将经营形式变更为“零售(加盟连锁)”加入新的连锁企业，以确保连反锁店符合“七统一”的要求。

9.《办法》修订为企业发展提供了什么便利或则解决了企业发展的什么堵点？

答：《办法》通过优化许可申领程序开药店加盟，引导企业诚信经营，营造药品经营企业更好的发展环境，支持连锁企业高质量发展。《办法》提供的支持新政预期达到以下疗效：

（1）支持单体超市加盟连锁企业，连锁企业将扩宽了配送渠道，降低了连锁企业药品销售额；

（2）支持连锁总部对直营店集中统一存放、运输发货，促使连锁企业发展药品网路销售；

（3）准许直营分店之间药品调拨，增加了连锁企业药品流通的成本；

（4）简化连锁企业新开直营店许可程序，提升超市创办效率和直营店占有率；

（5）简化连锁企业新增直营店的许可证变更手续，便捷企业申领兼并竞购，扩大经营规模等市场运作；

（6）准许连锁企业降低两家配送企业，提升连锁企业区域覆盖，降低配送品种范围，便捷企业扩大经营;

（7）建立全国药品监管系统级的许可数据管理，便利企业许可申办并降低企业多地报送资料。

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